Los fármacos tradicionales creados de forma sintética mediante reacciones químicas en tubos de ensayo ya no son la única opción para tratar las enfermedades. Desde hace unos años, los llamados medicamentos biológicos han ido creciendo como alternativa. La diferencia principal entre ellos es que estos son «fabricados» dentro de seres vivos como células o bacterias modificados con ingeniería genética. En The Conversation profundizan en esta nueva generación de fármacos que ha creado grandes expectativas para tratar enfermedades crónicas. Y se pone también el foco en los Biosimilares, una opción menos costosa de producir esta clase de medicamentos.
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Zuriñe Eraña Pérez, Universidad del País Vasco / Euskal Herriko Unibertsitatea
Durante años, la medicina se ha basado principalmente en fármacos sintéticos. Sin embargo, en la actualidad, los llamados medicamentos biológicos han ganado terreno, especialmente en el tratamiento de enfermedades complejas que no responden bien a las terapias convencionales. ¿En qué se diferencian de los tradicionales?
Construir con Lego o plantar un árbol
Imagine que le mandan construir una casa de Lego. Con instrucciones claras y piezas idénticas, puede reproducirla fácilmente una y otra vez sin errores. Así funcionan los medicamentos tradicionales o sintéticos: son moléculas pequeñas creadas en un laboratorio mediante reacciones químicas precisas, como el paracetamol o la aspirina.
Ahora, imagine que tiene que plantar un árbol. En este caso, no basta con seguir un manual: necesita una semilla viva, condiciones climáticas adecuadas y mucha paciencia. Y por mucho que se esfuerce, no conseguirá cultivar dos árboles exactamente iguales. Pues así son los medicamentos biológicos: moléculas grandes y complejas, fabricadas por organismos vivos, como células animales, bacterias o levaduras. No se sintetizan en tubos de ensayo, sino que se producen dentro de seres vivos.
Como francotiradores en nuestro cuerpo
Estas diferencias hacen que la fabricación y comercialización de los medicamentos biológicos sea muy distinta. Estos fármacos contienen principios activos, como proteínas complejas, anticuerpos o incluso hormonas, derivados de fuentes biológicas. Algunos ejemplos conocidos son la insulina para la diabetes –que fue el primer medicamento biológico aprobado en España, en 1982–, la eritropoyetina para tratar la anemia o los anticuerpos monoclonales usados en ciertos tipos de cáncer y enfermedades autoinmunes.
Estos tratamientos actúan como francotiradores en nuestro cuerpo: reconocen una diana concreta –una proteína alterada, una célula enferma, un proceso inflamatorio– y actúan sobre ella con mucha precisión, minimizando efectos secundarios.
Por eso, suponen un hito en la medicina personalizada. Han revolucionado el tratamiento de enfermedades graves y crónicas como la diabetes, la esclerosis múltiple, la enfermedad inflamatoria intestinal, el cáncer y muchas otras patologías, algunas de ellas con pocos tratamientos eficaces disponibles. Según el Ministerio de Sanidad de España, más del 20 % de la población sufre alguna enfermedad crónica que puede requerir un medicamento biológico en algún momento de su vida, especialmente en patologías donde son la única opción eficaz.
Garantizar el acceso a estos tratamientos es crucial, no solo para mejorar la calidad de vida de los pacientes, sino también para la sostenibilidad de los sistemas de salud. Actualmente, más del 40 % de los nuevos medicamentos aprobados por la EMA (Asociación Europea del
Medicamento) son biológicos, y esto está impulsando una mejora en el tratamiento de muchas enfermedades.
Biosimilares: una alternativa más asequible
Sin embargo, producirlos es costoso y complejo. Hay que modificar mediante ingeniería genética células vivas para que fabriquen proteínas específicas, purificarlas, validar su estructura y función… Cualquier pequeño cambio en el proceso puede afectar al producto final. Por eso, un solo tratamiento biológico puede superar los 20 000 € anuales por paciente, lo que ejerce una gran presión sobre los presupuestos públicos y limita el acceso para muchos pacientes.
Aquí es donde entran los biosimilares: versiones más asequibles de los medicamentos biológicos que no comprometen su eficacia. Habitualmente se comparan con los medicamentos genéricos, ya que pueden producirse y venderse una vez expira la patente del medicamento original, lo cual reduce significativamente los costos asociados a la investigación y el desarrollo.
Diferencias con los genéricos
Sin embargo, aunque persiguen un objetivo similar –reducir el gasto farmacéutico y democratizar el acceso a los tratamientos–, los biosimilares son mucho más complejos.
Un genérico es una copia exacta del principio activo del fármaco original. Como las moléculas sintéticas son simples y fácilmente replicables, el medicamento genérico se aprueba rápidamente. En cambio, los medicamentos biológicos no se pueden copiar de forma idéntica. Si bien los biosimilares se fabrican con altísima precisión, puede haber pequeñas variaciones derivadas del propio proceso biotecnológico, igual que no hay dos árboles idénticos, aunque provengan de la misma semilla.
Un biosimilar es, por tanto, una versión altamente similar a su biológico de referencia en calidad, eficacia y seguridad, pero no es una copia exacta. Por eso, para su aprobación, se debe demostrar, mediante estudios comparativos rigurosos, que no existen diferencias clínicamente relevantes. Esto los hace más caros que los medicamentos genéricos, pero más baratos que los biológicos.
El uso de biosimilares sale a cuenta. En España, por ejemplo, se estima que ha supuesto un ahorro de más de 5 162 millones de euros entre 2009 y 2022, según datos de la Asociación Española de Biosimilares (BioSim), lo que ha permitido reinvertir en innovación, financiar nuevos tratamientos y reducir listas de espera. El primer biosimilar aprobado en Europa fue en 2006, con la hormona de crecimiento humana recombinante, y desde entonces, su adopción no ha parado de crecer.
Obstáculos para su plena implantación
A pesar de sus beneficios, los biosimilares afrontan desafíos. La desconfianza de algunos profesionales y pacientes, que los perciben como “copias de segunda”, es uno de los mayores obstáculos. Sin embargo, pasan por los mismos controles de calidad rigurosos que cualquier medicamento autorizado por la EMA.
Otro reto es la intercambiabilidad, es decir, la sustitución del biológico original por su biosimilar. En España, esto no es automático y depende del criterio médico, pero cada vez hay más evidencia científica que respalda la seguridad de estos intercambios.
También resulta clave la educación sanitaria: cuanto más informados estén los profesionales y los pacientes, mayor será la confianza en su uso.
Un ejemplo de ciencia justa
En definitiva, los medicamentos biológicos y biosimilares representan un cambio de paradigma, pasando de tratamientos generalistas a soluciones personalizadas, dirigidas a las causas moleculares de las enfermedades. Su expansión permite que más pacientes accedan a terapias innovadoras, mientras se preservan los recursos del sistema sanitario.
En un mundo donde el coste de la innovación amenaza con aumentar la brecha en el acceso a la salud, los biosimilares actúan como un puente, conectando el progreso científico con la equidad. Son un ejemplo de cómo la ciencia puede ser no solo eficaz, sino también justa.
Zuriñe Eraña Pérez, Doctoranda en Tecnología Farmacéutica, Universidad del País Vasco / Euskal Herriko Unibertsitatea
Este artículo fue publicado originalmente en The Conversation. Lea el original.
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