Maria Mut Bosque, Universitat Internacional de Catalunya
Aunque a la mayoría la pandemia nos parece cosa del pasado, hay quienes no pueden olvidarla. Me refiero a las víctimas más invisibles de la pandemia: las personas que desarrollaron efectos adversos graves tras la vacunación frente a la covid-19. Más de un lustro después del inicio de aquella emergencia sanitaria, continúan siendo uno de los colectivos menos reconocidos.
Una afirmación de investigadores de Harvard resume acertadamente el espíritu de este debate: “Evitar hablar de los efectos adversos de las vacunas no es provacuna: es anticiencia”. Reconocer la existencia de personas que sufrieron lesiones graves no implica cuestionar la vacunación ni la ciencia. Al contrario, supone reafirmar uno de los principios esenciales del método científico: el conocimiento progresa revisando continuamente la evidencia disponible.
Una de las grandes lecciones de la pandemia es precisamente esa. La evolución del conocimiento científico no constituye un fracaso, sino una manifestación de su propia fortaleza. La cuestión no radica en que las recomendaciones sanitarias cambiaran conforme avanzaba la evidencia, sino en si las instituciones comunicaron con suficiente claridad el carácter necesariamente provisional de ese conocimiento.
Vacunas en tiempo récord
En contextos de incertidumbre, la transparencia exige informar no solo sobre aquello que se conoce, sino también sobre aquello que todavía se desconoce.
Las vacunas contra el covid-19 se desarrollaron, autorizaron y fabricaron en un tiempo sin precedentes, gracias a un extraordinario esfuerzo científico e industrial que permitió disponer de herramientas preventivas en un momento de grave emergencia sanitaria. Sin embargo, esa rapidez implicaba limitaciones inevitables: no era posible conocer entonces ciertos efectos adversos que solo podían manifestarse tras millones de dosis y un seguimiento prolongado. Por ello, la prudencia, la transparencia y la farmacovigilancia adquirieron vital importancia.
La producción de miles de millones de dosis en pocos meses supuso también un desafío industrial extraordinario. Durante la campaña se detectaron incidentes de importancia, como partículas metálicas en determinados lotes distribuidos en Japón o un mosquito en un vial en España, que motivaron investigaciones y retiradas preventivas de cientos de miles de dosis. Estos episodios no cuestionan por sí solos la utilidad de las vacunas, pero evidencian que ningún proceso industrial está exento de riesgos y que la vigilancia de la calidad debe mantenerse durante todo el ciclo de vida del medicamento.
La historia de la medicina confirma la necesidad de actuar con prudencia. Existen precedentes de vacunas inicialmente autorizadas que fueron retiradas al detectarse efectos adversos graves durante su uso masivo. Asimismo, más de cuarenta años después del descubrimiento del VIH, aún no se ha logrado una vacuna segura y eficaz. Estos ejemplos no buscan comparar enfermedades distintas, sino recordar que la incertidumbre es inherente a la investigación biomédica y debe reflejarse también en la información que reciben los ciudadanos.
Millones de personas se vacunaron frente a la covid-19 confiando en las autoridades sanitarias, pero lo hicieron en un contexto marcado por confinamientos, restricciones, certificados COVID y fuerte presión social. Durante todo el proceso, las instituciones y diversos actores sociales afirmaron de forma reiterada que las vacunas eran seguras y eficaces, generando una expectativa legítima de confianza institucional en ciudadanos que presumían la buena fe de las instituciones y de sus portavoces.
Precisamente por ello, habría sido deseable una mayor prudencia comunicativa, evitando afirmaciones institucionales excesivamente categóricas sobre una tecnología nueva, compleja y parcialmente protegida por confidencialidad, patentes y secreto comercial.
Además, era difícil para el ciudadano medio prever sus posibles efectos individuales. Desde una perspectiva bioética y jurídica, cabe cuestionar si, en todos los casos, el consentimiento pudo ser plenamente libre e informado, conforme al artículo 3 de la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea. Especialmente cuando algunos riesgos solo fueron identificándose progresivamente mediante la farmacovigilancia con posterioridad a la vacunación.
De hecho, fue una vez iniciadas las campañas masivas cuando comenzaron a reconocerse oficialmente determinados efectos adversos graves, como algunos casos de miocarditis, el síndrome de trombosis con trombocitopenia (VITT) o el síndrome de Guillain-Barré asociado a determinadas vacunas.
Todo esto no descalifica a la ciencia: pone de manifiesto que esos riesgos no podían formar parte del consentimiento inicial porque aún no habían sido identificados.
De evitar el contagio a reducir la hospitalización
En las primeras fases de la campaña se destacó la capacidad de las vacunas para evitar el contagio y reducir la transmisión del virus. Posteriormente, conforme aparecieron nuevas variantes y avanzó el conocimiento científico, el discurso pasó a centrarse en la reducción de la enfermedad grave, la hospitalización y la mortalidad. Esa evolución hacía necesaria una adaptación constante de las recomendaciones públicas.
Mientras tanto, quienes desarrollaron lesiones graves iniciaron un proceso extraordinariamente complejo para obtener reconocimiento. A la enfermedad se sumaron las dificultades para acreditar el nexo causal, la ausencia de protocolos homogéneos, la disparidad de criterios clínicos y un fenómeno ampliamente reconocido de infranotificación de efectos adversos, que dificulta conocer la verdadera dimensión del problema.
Ningún medicamento está exento de efectos adversos
A ello se suma un importante componente social. Durante años se ha consolidado la percepción de que las vacunas carecen de riesgos graves. Sin embargo, ningún medicamento está completamente exento de efectos adversos serios y las vacunas no son una excepción; precisamente por ello existen los sistemas de farmacovigilancia.
Tampoco resulta adecuado minimizar esta realidad afirmando únicamente que quienes sufren lesiones graves son “casos muy raros”. Incluso si su frecuencia fuera reducida, ello no disminuye la gravedad del daño sufrido ni las obligaciones de los poderes públicos hacia quienes lo padecen. Además, esa valoración debe realizarse con cautela cuando todavía no existe un censo europeo de personas afectadas ni un sistema armonizado de registro.
Un fondo común de compensación
Pese a las reiteradas solicitudes de asociaciones de afectados y a diversas iniciativas parlamentarias para crear un registro europeo y un fondo común de compensación, tales mecanismos continúan sin desarrollarse.
Las víctimas de los efectos adversos de las vacunas no deberían sentirse obligadas a elegir entre defender la ciencia o defender su propia experiencia. Ambas cosas son compatibles. Escuchar a estas personas, investigar sus patologías, reforzar la farmacovigilancia, garantizar la transparencia y reconocer institucionalmente su situación no debilita la salud pública; la fortalece.
La transparencia es otra de las grandes lecciones pendientes de la pandemia. Diversas resoluciones del Tribunal General de la Unión Europea apreciaron deficiencias en el acceso a la documentación sobre la contratación de vacunas, y la Defensora del Pueblo Europeo declaró mala administración en la gestión de determinados mensajes entre la Presidenta de la Comisión Europea y el director ejecutivo de Pfizer. Estos hechos trascienden el mero acceso documental, pues inciden en la calidad de la información disponible para los ciudadanos y en la confianza que debe presidir toda actuación pública.
La pandemia también obliga a reflexionar sobre el papel de las agencias reguladoras. Su misión no consiste únicamente en reaccionar cuando la evidencia científica resulta concluyente, sino en anticipar razonablemente los riesgos emergentes mediante una farmacovigilancia independiente, rigurosa y transparente. Cuando aparecen señales plausibles de seguridad, el principio de prudencia exige una evaluación temprana y preventiva, especialmente cuando se trata de medicamentos novedosos administrados a cientos de millones de personas.
Otra gran enseñanza de la pandemia es que en situaciones de emergencia, cuando la urgencia puede llevar a flexibilizar garantías, los derechos fundamentales deben observarse con el máximo rigor, incluido el derecho al consentimiento libre e informado, protegido en el ámbito europeo como derecho primario y de obligado cumplimiento. Estos derechos no son un obstáculo para una respuesta eficaz, sino la principal garantía del Estado de Derecho y de que nuestras democracias no deriven hacia formas de actuación incompatibles con sus valores.
En definitiva, reconocer, proteger y acompañar a las víctimas constituye una exigencia de los derechos fundamentales y de la dignidad humana. Una sociedad democrática debe ser capaz de proteger la salud pública sin abandonar a quienes, actuando con responsabilidad y confianza institucional, sufrieron consecuencias graves. Solo una información transparente, un consentimiento verdaderamente libre e informado, instituciones capaces de anticipar los riesgos y el reconocimiento efectivo de estas personas permitirán fortalecer la confianza ciudadana y afrontar futuras emergencias sanitarias con mayor legitimidad democrática y con pleno respeto a la dignidad humana.
Porque la mejor ciencia no es la que se cree infalible, sino la que reconoce con honestidad sus incertidumbres, aprende de ellas y sitúa siempre a la persona en el centro de sus decisiones.
Maria Mut Bosque, Profesora agregada Derecho Internacional y de la Unión Europea, Universitat Internacional de Catalunya
Este artículo fue publicado originalmente en The Conversation. Lea el original.
